Interpelacja nr 21107 do ministra zdrowia w sprawie jednoznacznej interpretacji określenia czasu leczenia lekami II rzutu

Zdjęcie legitymacyjne mężczyzny, Czesław Hoc

Interpelacja (i odpowiedź na nią), którą wystosował do ministra zdrowia poseł Czesław Hoc (PiS) w sprawie niejasności w przepisach dotyczących okresów i możliwości leczenia stwardnienia rozsianego w ramach państwowych programów lekowych oraz możliwości przedłużenia leczenia interferonem.

Interpelacja

Interpelacja nr 21107

do ministra zdrowia

w sprawie jednoznacznej interpretacji określenia czasu leczenia lekami II rzutu, tj. fingolimodem i natalizumabem, w stwardnieniu rozsianym po niepowodzeniu terapii lekami I rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)

   Szanowny Panie Ministrze! Na oficjalnej stronie Ministerstwa Zdrowia www.dlapacjenta.mz.gov.pl zostało umieszczone obwieszczenie ministra zdrowia z dnia 24 czerwca 2013 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2013 r.

   W załączniku do obwieszczenia ministra zdrowia z dnia 24 czerwca 2013 r. (poz. 24) w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2013 r. przedstawiono załącznik B.46 (str. 790): ˝Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami I rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)˝.

   W pkt 6: Określenie czasu leczenia w programie podano następujące informacje - ocenę skuteczności leczenia przeprowadza się po każdych pełnych 12 miesiącach terapii. U chorych odpowiadających na leczenie po ocenie skuteczności terapie fingolimodem można przedłużać o kolejne 12 miesięcy. Łączny czas leczenia pacjenta, lekami modyfikującymi przebieg choroby, zależy od decyzji lekarza, nie może jednak przekraczać 60 miesięcy.

   Podobnie w pkt 12 odnośnie do leczenia natalizumabem: Określenie czasu leczenia w programie - ocenę skuteczności leczenia przeprowadza się po każdych pełnych 12 miesiącach terapii. U chorych odpowiadających na leczenie po ocenie skuteczności terapie natalizumabem można przedłużać o kolejne 12 miesięcy. Z uwagi na podwyższone ryzyko PML lekarz specjalista i pacjent powinni ponownie po 2 latach indywidualnie rozważyć korzyści i ryzyko leczenia produktem Tysabri. Łączny czas leczenia pacjenta lekami modyfikującymi przebieg choroby zależy od decyzji lekarza, nie może jednak przekraczać 60 miesięcy.

   Szanowny Panie Ministrze! Stwardnienie rozsiane to najczęstsza neurologiczna przyczyna niepełnosprawności młodych dorosłych. W Polsce szacunkowo żyje ok. 40 tys. chorych na SM (1 osoba chora na ok. 1000 obywateli). Co druga osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim jest chora na SM.

   Leczenie pozwala odzyskać funkcje utracone w wyniku rzutu choroby oraz zwolnić rozwój choroby. Właściwa terapia chorych na SM pozwala spełniać się w ich najważniejszych wymiarach życia tak osobistego, jak i społecznego.

   Niestety Polska plasuje się wśród krajów europejskich na przedostatnim miejscu pod względem dostępu do nowoczesnej terapii. Stąd u wielu chorych na SM pojawiła się istotna obawa odnośnie do załącznika B.46 w dokładnej interpretacji łącznego czasu leczenia lekami immunomodulującymi.

   Zatem pytm:

   1. Jeśli łączny czas leczenia pacjenta cierpiącego na SM lekami modyfikującymi przebieg choroby nie może przekraczać 60 miesięcy (czyli 5 lat), to czy pacjent, który był leczony interferonem (lek immunomodulujący w I linii terapii SM) przez 5 lat (w Polsce może być leczony tym lekiem maks. do 5 lat), w przypadku niepowodzenia lub kolejnego rzutu choroby będzie mógł skorzystać z leków II linii terapii SM, typu fingolimod lub natalizumab, czy też nie będzie mógł (zgodnie z ww. załącznikiem B.46)?

   2. Interferon należy do tzw. leków immunomodulujących w pierwszej linii terapii SM, czas jego leczenia obecnie został wydłużony u pacjentów z SM z trzech do pięciu lat. Tymczasem na całym świecie standardem jest, że stosuje się go dopóty, dopóki przynosi pożądane efekty (są pacjenci, którzy są leczeni interferonami blisko 20 lat!). Jeżeli pacjent odpowiada na terapię i dobrze ją toleruje, to nie ma wskazań medycznych, by ją zakończyć. Jeżeli toleruje lek i odpowiada na niego klinicznie, to nie ma powodu, by go też zmieniać. Zatem czy Pan Minister rozważa refundację na nieokreślony czas trwania leczenia interferonem w zależności o efektów terapii?

   Z poważaniem

   Poseł Czesław Hoc

   Kołobrzeg - Warszawa, dnia 19 września 2013 r.

 

Odpowiedż na interpelację

Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 21107

w sprawie jednoznacznej interpretacji określenia czasu leczenia lekami II rzutu, tj. fingolimodem i natalizumabem, w stwardnieniu rozsianym po niepowodzeniu terapii lekami I rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)

   Szanowna Pani Marszałek! W odpowiedzi na interpelację pana Czesława Hoca, posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 24 września 2013 r. (znak: SPS-023-21107/13), w sprawie jednoznacznej interpretacji określenia czasu leczenia lekami drugiego rzutu, tj. fingolimodem i natalizumabem, w stwardnieniu rozsianym po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35), uprzejmie informuję, co następuje.

   W odniesieniu do pierwszego z postawionych w treści interpelacji pytania dotyczącego czasu leczenia lekami drugiego rzutu pragnę poinformować, iż 60-miesięczny okres leczenia wyszczególniony w zapisach przedmiotowego programu lekowego dotyczy czasu leczenia lekami drugiego rzutu, tj. fingolimodem i natalizumabem. Zatem jeśli co najmniej roczne leczenie pacjenta z wykorzystaniem leków pierwszego rzutu, tj. interferonu beta lub octanu glatirameru, zakończyło się niepowodzeniem i postępem choroby, przy jednoczesnym spełnieniu pozostałych kryteriów kwalifikacji, pacjent może w ramach programu przyjmować terapię lekami drugiego rzutu przez 12 miesięcy. W przypadku gdy pacjent spełnia warunki umożliwiające przedłużenie leczenia o kolejne 12-miesięcy i nie istnieją okoliczności stanowiące o zakończeniu przedmiotowego leczenia, terapia taka może być przedłużana o kolejne 12 miesięcy, maksymalnie do 60 miesięcy. Podsumowując zatem, pragnę podkreślić, iż zapis dotyczący maksymalnego okresu stosowania leków immunomodulujących odnosi się do leków stosowanych w ramach danego programu nie zaś wszystkich leków modyfikujących przebieg choroby.

   W odniesieniu do kwestii możliwości przedłużenia terapii interferonem beta w ramach programu lekowego ˝Leczenie stwardniania rozsianego (ICD-10 G 35)˝ pragnę poinformować, iż przedmiotowa zmiana kształtu programu lekowego możliwa jest, zgodnie z zapisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny wraz z analizami i poddana następnie ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych.

   W celu oceny zasadności procedowania takiej zmiany minister zdrowia zwrócił się w dniu 5 września 2013 r. pismem znak: MZ-PLA-460-16752-61/KK/13 z prośbą do prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych o wydanie opinii w sprawie zasadności przedłużenia okresu stosowania interferonu beta w ramach przedmiotowego programu powyżej przewidzianego jego treścią 60-miesięcznego okresu czasu.

   Jednocześnie pragnę zaznaczyć, iż aby proces refundacyjny mógł być rozpoczęty, do ministra zdrowia muszą zostać złożone przez podmioty odpowiedzialne wnioski wraz z pełną dokumentacją, które następnie będą procedowane zgodnie z zapisami ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Należy zaznaczyć, iż na chwilę obecną przedmiotowe wnioski nie wpłynęły do ministra zdrowia.

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Igor Radziewicz-Winnicki

   Warszawa, dnia 15 października 2013 r.